二类医疗器械备案，需要企业负责人和质量管理人这两个角色，其中质量管理人要求医疗器械相关专业大专及以上学历（毕业3年及以上），企业负责人要求大专及以上学历（不要求专业），企业负责人可以是法人，质量管理人不能兼任法人，不能是企业负责人。