发布时间：2019-11-11 热度：
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一、办理二、三类医疗器械生产许可申请条件：
（一）国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》；
（二）国家食品药品监督管理局第12号局长令《医疗器械生产监督管理办法》。
二、申请条件：
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； （三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
开办第三类医疗器械生产企业，除具备以上条件外，还应当符合以下条件：
（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
三、办理程序：
（一）申请
1.企业名称核准通知书或《营业执照》复印件，填写《广州市医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》：
（1）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
（2）生产场地证明（承租方应出具持产权证方盖章的产权证明复印件），附生产场地的平面图，并标明楼号及层面；
（3）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（4） 内审员证书复印件（指开办第三类医疗器械生产企业）；
（5）生产产品范围、品种和相关产品简介（包括产品的结构组成、原理、预期用途的说明）；
（6）生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（7） 主要生产设备和检验仪器清单；
（8）生产质量管理规范文件目录：主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件以及企业组织机构图；
（9）生产无菌医疗器械的，应当提供符合无菌医疗器具管理规范YY0033标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格生产环境检测报告；
（10） 对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的医疗器械产品，企业应一并提交质量体系考核申请材料。
四、审批：
市食品药品监管局自受理之日起30个 工作日内（质量体系考核时间除外），根据有关规定对申报资料进行审查，并按照《广州市医疗器械生产企业现场检查表》的要求和国家食品药品监督管理局颁布的 医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照《广州市医疗器械生产企业现场检查表》的要求进 行审查。
经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。
