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广州食品、药品、化妆品、保健品、医疗器械行业公司注册证照联办所

广州市市场监督管理局商事登记与四品一械(食品、药品、化妆品、保健品、医疗器械) 许可证照联办提交材料规范 同一层级机关审批且许可前无需核查场地的商事主体目前可适用证..

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广州食品、药品、化妆品、保健品、医疗器械行业公司注册证照联办所

发布时间:2019-12-04 热度:

广州市市场监督管理局商事登记与“四品一械”(食品、药品、化妆品、保健品、医疗器械)
许可证照联办提交材料规范
 
同一层级机关审批且许可前无需核查场地的商事主体目前可适用“证照联办”。
一、设立业务
(一)第一类医疗器械产品首次备案(市层级)
1.商事登记设立材料(根据企业类型选择对应设立提交材料)
2.《第一类医疗器械备案表》 
3.安全风险分析报告 
4.产品技术要求 
5.产品检验报告 
6.临床评价资料 
7.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 
8.生产制造信息 
9.符合性声明 
10.委托他人办理的,提交加盖申请人公章的书面委托书,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明材料。
(二)第一类医疗器械生产备案(市层级)
1.商事登记设立材料(根据企业类型选择对应设立提交材料)
2.《第一类医疗器械生产备案表》 
3.所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件 
4.经备案的产品技术要求复印件 
5.法定代表人、企业负责人身份证明文件 
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明文件 
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 
8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件 
9.主要生产设备和检验设备目录 
10.质量手册和程序文件 
11.工艺流程图 
12.委托他人办理的,提交加盖申请人公章的书面委托书,代理人应当提交授权委托书以及代理的身份证明材料
13.申报材料目录 
14.材料真实性保证声明 
(三)医疗机构炮制中药饮片首次备案(市层级)
1.商事登记设立材料(根据企业类型选择对应设立提交材料)
2.《医疗机构炮制中药饮片备案表》;
3.医疗机构执业许可证复印件;
4.从事炮制中药饮片工作的药学技术人员名册;
5.中药饮片炮制场所的布局图;
6.中药包饮片炮制所需的设施设备目录;
7.炮制标准或炮制规范;
8.授权委托书
(四)食品经营许可证核发(限仅从事预包装食品销售的食品经营连锁企业总部)(市层级)
1.商事登记设立材料(根据企业类型选择对应设立提交材料)
2.食品安全管理员身份证明;
3.申请人承诺书;
4.下属食品经营门店或承包管理的单位食堂名单、地址、联系方式;
5.配备与配送食品品种和数量相适应的食品仓库和设备设施清单;
6.密闭运输工具清单、与配送食品品种、数量相适应的保温、冷藏(冻)设备设施清单;
7.与配送食品品种相适应的检验室说明(快检手段、检测项目、检验设备);
8.相应的食品安全培训场所与设备设施清单;
9.建立信息化系统,能够实现食品追溯。
(五)食品经营许可证核发(限仅从事预包装食品销售)(区层级)
1.商事登记设立材料(根据企业类型选择对应设立提交材料)
2.《食品经营许可证申请书》
3.委托他人办理时需提交,委托书收取原件1份,代理人身份证明。
(六)第二类医疗器械经营首次备案(区层级)
1.商事登记设立材料(根据企业类型选择对应设立提交材料)
2.第二类医疗器械经营备案表;
3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件,质量管理人简历表;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附租赁登记备案证明文件)复印件;
①若企业自建仓库,则提交库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附租赁登记备案证明文件)复印件;
②全部委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的,提交受托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、与受托方签订的委托贮存配送服务协议。
6.企业经营设施和设备目录;
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.《技术人员一览表》学历或者职称证书
9.质量负责人(管理人)在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
10.委托他人办理的,提交加盖申请人公章的书面委托书,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明材料
注:申请二类医疗器械贮存、配送服务企业除外
 
二、变更业务(许可变更限企业名称或法定代表人变更情形)即商事登记变更(含企业名称或法定代表人变更)+许可事项变更(限许可变更企业名称或法定代表人变更)
 
(一)食品经营许可证变更(不涉及现场核查)(市、区层级)
1.商事登记变更材料(根据企业类型选择对应变更提交材料)
2.《食品经营许可证变更申请书》 
(二)食品生产许可证变更(不涉及现场检查)(市、区层级)
1.商事登记变更材料(根据企业类型选择对应变更提交材料)
2.食品生产许可变更申请书;
3.食品生产许可证正本、副本、品种明细;
(三)医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)变更(不涉及现场检查)(市、区层级)
1.商事登记变更材料(根据企业类型选择对应变更提交材料)
2.《医疗器械经营许可变更申请表》;
3.原《医疗器械经营许可证》原件;
4.企业拟变更内容的情况说明;
5.变更法定代表人的,提供法定代表人身份证、学历或者职称证明复印件;
6.《技术人员一览表》和技术人员学历或者职称证书复印件;
7.质量管理人(负责人)的身份证 、学历证明或职称证明的复印件及个人简历,在职在岗证明材料;
8.质量管理人员中主管检验师的主管检验师资格证书复印件 (不具备主管检验师资格的,需提供学历证明原件及复印件1份 (核验原件)、工作经历的证明原件)、《主管检验师履历表》;
9.从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,需提供学历或者专业技术职称的证明;
10.如经营体外诊断试剂的,需提供冷链设备设施证明材料;
11.材料真实性自我保证声明;
12.申报材料目录;
13.申请《医疗器械经营许可证》确认书;
14.质量负责人(管理人)在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
15.授权委托书以及代理人的身份证明文件(申请人委托他人办理的需提供)
(四)药品经营许可证变更(区层级)
1.商事登记变更材料(根据企业类型选择对应变更提交材料)
2.《药品经营许可证》(零售)变更申请表;
3.《药品经营许可证》(含正本、副本);如企业为连锁总部分支机构,必须要有上级法人签署意见并提供连锁总部《药品经营许可证》复印件(加盖连锁总部公章)。
4.《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;如企业为连锁总部分支机构,必须要有上级法人签署意见并提供连锁总部《药品经营质量管理规范认证证书》复印件(加盖连锁总部公章)。
5.如企业为连锁总部分支机构,必须要有上级法人签署意见并提供连锁总部《营业执照》复印件(本市签发营业执照无需提交纸质件、复印件);
6.法定代表人或企业负责人的身份证;
7.授权委托书以及代理人的身份证明文件(申请人委托他人办理的需提供)
8.法定代表人、企业负责人的学历证书、执业药师资格证、执业药师注册证、聘书((连锁门店的聘书须以总部名义聘请,加盖总部公章)、个人简历;
9.质量负责人的身份证、学历证书或药学专业技术职称证明(具有执业药师或药师以上药学专业技术职称,或者具有药学、医学、生物、化学等专业中专以上学历)、聘书(连锁门店的聘书须以总部名义聘请,加盖总部公章)、个人简历、未兼职声明、药师备案回执;
10.处方审核员(执业药师)的身份证、学历证书、执业药师资格证、执业药师注册证、聘书(连锁门店的聘书须以总部名义聘请,加盖总部公章)个人简历、未兼职声明;
11.药学技术人员1的身份证、学历证书或药学专业技术职称证明(具有执业药师或药师以上药学专业技术职称,或者具有药学、医学、生物、化学等专业中专以上学历)、聘书(连锁门店的聘书须以总部名义聘请,加盖总部公章)、个人简历、未兼职声明、药师备案回执;
12.药学技术人员2的身份证、学历证书或药学专业技术职称证明(执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员)、聘书(连锁门店的聘书须以总部名义聘请,加盖总部公章)、个人简历、未兼职声明、药师备案回执;
13.三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师(经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员,下同)和2名药师或以上职称的药学技术人员;
14.质量管理、验收、采购人员的身份证、学历证书或药学专业技术职称证明(具有药学或者医学、生物、化学等专业中专以上学历或具有药学专业初级以上专业技术职称;从事中药饮片的应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称)、聘书原件(连锁门店的聘书须以总部名义聘请,加盖总部公章);
15.中药饮片调剂人员的身份证、学历证书或专业资格证书(具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格)、聘书(连锁门店的聘书须以总部名义聘请,加盖总部公章);
16.营业场所面积每超出开办标准100平方米(不足100平方米的按100平方米计),需增加1名执业药师;
17.营业场所、仓库平面布置图(营业场所使用面积不少于60平方米。标尺寸、面积等主要参数,标注药品分类摆放布局);
18.营业场所、仓库使用权证明(自有房产的,提供房屋产权证明复印件1份;租用的,提供房屋产权证明复印件(无房屋产权证明的,提供租赁合同备案复印件,无租赁合同备案的,提供场地使用证明复印件)及租赁合同复印件各1份。产权方与出租方关系明晰,如转租或其他情形的,需提供关系证明。);
19.企业质量管理文件目录(含操作规程、岗位职责、质量管理制度);
20.企业人员情况一览表原件;
21.设施设备目录
22.未按《药品零售企业分级分类的管理办法(实行)》许可的药品经营企业,需提交所有材料。

 


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